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中国特医食品批准注册提速

时间:2024-08-15 14:06:30 来源:中国新闻网 作者:星辰

  记者14日从中国国家市场监管总局获悉,截至目前,共有64家企业的190个特医食品(特殊医学用途配方食品)获批注册,实现全品类覆盖,其中2023年以来共批准注册特医食品102个,超过之前六年注册数量的总和。

  特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。根据2015年修订的食品安全法,特医食品实行注册管理,必须在医师或临床营养师指导下使用。

  尽管特医食品在中国起步较晚,面临产业基础薄弱、产品研发不足,进入医院难、院内使用路径不畅、社会认知度不高等问题,但近年来,中国市场监管部门不断出台相关举措,以提升特医食品的可及性。

  在研发与注册方面,市场监管部门修订了相关管理办法,优化了工作流程,缩短了审评时限,并对罕见病类及临床急需的新类型特医食品实施了优先审评审批。

  在使用与管理方面,市场监管部门推动畅通特医食品临床使用的“最后一公里”,鼓励各地联合卫生、医保等部门出台指导性文件,规范医疗机构对特医食品的管理,以提升患者使用特医食品的便利性和可及性。目前,已有18个省份发布了相关文件,并设立了37家试点单位和8家示范单位。

  上海市儿科医学研究所所长、上海交通大学医学院附属新华医院教授蔡威指出,在中国第一、第二批罕见病目录共207种罕见病中,有32种罕见病需使用特医食品,其中18种罕见病对特医食品的需求尤为紧急与重要,建议加快完善罕见病类特医食品相关解决方案,激励本土企业创新,进一步提升特医食品可及性。(记者 刘亮)

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